华东医药(000963):全资子公司产品纳入突破性治疗药物程序

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2023-036

华东医药股份有限公司

关于全资子公司产品纳入突破性治疗药物程序的公告

(资料图)

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的公

示信息，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）产品迈华替尼片用于表皮生长因子受体（EGFR）罕见突变（S768I，L861Q和 G719X ）

的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗被纳入突破性治疗药

物程序，现将有关详情公告如下：

一、该药物基本信息

药物名称：迈华替尼片

注册分类：化学药品 1类

受理号：CXHB1800090

拟定适应症（或功能主治）：用于 EGFR罕见突变（S768I，L861Q

和 G719X）的晚期 NSCLC患者的一线治疗。

二、该药物研发及注册情况

迈华替尼是一种不可逆 EGFR/人表皮生长因子受体-2（HER2）

强效小分子抑制剂。迈华替尼与 EGFR(ErbB1)和 HER2(ErbB2)的激酶区域共价结合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，导致 ErbB信号

下调，从而抑制肿瘤生长。

本次迈华替尼片纳入突破性治疗品种是基于一项治疗 EGFR罕

见突变（S768I，L861Q和 G719X）的晚期非小细胞肺癌Ⅱ期开放、

单臂、多中心临床试验（登记号：CTR20190110）数据，患者的客观

缓解率（ORR）为 85.7%，中位无进展生存期（mPFS）为 20.6个月，中位持续缓解时间（mDOR）为 22.15个月。目前的Ⅱ期单臂研究疗

效数据提示，迈华替尼具有良好的安全性和耐受性，与现有治疗手段（阿法替尼和含铂双药化疗）相比，迈华替尼有提高一线 EGFR罕见

突变晚期肺癌患者的 ORR并具有持久的 DOR及 PFS的潜力。

同时公司正在开展迈华替尼对比吉非替尼一线治疗 EGFR敏感

突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的随机、平行、双盲双模拟、多中心的Ⅲ期临床试验（登记号：CTR20192297），预计于 2023年第二季度

获得 III期研究 PFS事件数后开展上市申报工作。

截至目前，公司在迈华替尼片项目【含用于 EGFR罕见突变

（S768I，L861Q和 G719X）的晚期 NSCLC患者的一线治疗和用于

EGFR敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的一线治疗】的直接研发投

入约为 23,874万元。

三、对上市公司的影响及风险提示

晚期 EGFR罕见突变（S768I，L861Q和 G719X）非小细胞肺癌

（NSCLC）是一种严重危及生命的疾病，目前国内尚无有效的治疗药

物获批，存在高度未满足的临床需求。据我国国家癌症中心统计，2016年我国肺癌发病率和死亡率均据恶性肿瘤首位，其中新发病例约为

82.8万，死亡病例约为 65.7万。约 85%肺癌患者为非小细胞肺癌，

根据国内超过千人样本的研究，其中约50%的NSCLC患者存在EGFR

突变，EGFR罕见突变 S768I，L861Q和 G719X阳性的患者分别占

EGFR突变患者的 2.1%、1.7%及 4.4%。多款 EGFR络氨酸激酶抑制

剂（EGFR-TKI）被批准用于晚期 EGFR常见敏感突变（19号外显子

缺失突变或 21号外显子 L858R置换突变）肺癌患者的治疗，对于

EGFR罕见突变患者，《中华医学会肺癌临床诊疗指南》（2022版）

基于阿法替尼被FDA批准用于晚期EGFR罕见突变患者治疗的证据，

推荐阿法替尼用于此类患者的治疗，但是阿法替尼并未在国内获批该适应症。化疗（及抗血管药物治疗）仍旧是 EGFR罕见突变肺癌患者

唯一被批准的晚期一线治疗手段。晚期肺癌患者一线化疗仅能带来

15%~57.7%的客观缓解率及 4.4 ~8.5个月的无进展生存期，并不是足够有效的治疗手段，患者仅能达到约两年的总生存期。

目前的Ⅱ期单臂研究疗效数据（ORR为 85.7%，mPFS为 20.6个

月，mDOR为 22.15个月）提示，与现有治疗手段（阿法替尼和含铂

双药化疗）相比，公司迈华替尼片用于一线治疗 EGFR罕见突变

（S768I，L861Q和 G719X）晚期 NSCLC患者的疗效，有带来更高

的 ORR并具有持久的 DOR及 PFS的潜力，有望为 NSCLC患者带来

新的有效治疗方案。

根据药品注册相关的法律法规要求，在纳入突破性治疗药物程序

后，尚需完成后续临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。

本次研发进展，对公司近期业绩不会产生重大影响。

公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发

进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

华东医药股份有限公司董事会

2023年5月12日

标签：